BANDUNG, WWW.PASJABAR.COM — Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memberikan prakualifikasi untuk vaksin baru Oral Polio Vaccine Type 2 (nOPV2) yang diproduksi Bio Farma. Prakualifikasi tersebut diberikan pada bulan Desember 2023
Sebelumnya, vaksin nOPV2 telah mendapatkan otorisasi untuk digunakan dalam kondisi darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) dan Emergency Use of Listing (EUL) dari World Health Organization (WHO) pada November 2020.
Bio Farma telah memasok vaksin polio atau Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2) ke sejumlah negara di Afrika, Eropa, dan Timur Tengah, setelah mendapatkan kontrak permintaan dari UNICEF untuk tahun 2022 dan 2023.
Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya mengatakan bahwa Bio Farma berkomitmen untuk melindungi generasi bangsa dan dunia dari penyakit menular yang dapat dicegah seperti polio.
“Bio Farma berperan aktif dalam percepatan pengembangan dan produksi vaksin nOPV2, sebagai strategi end-game polio di dunia. Bio Farma sebagai produsen vaksin, telah memenuhi 70% kebutuhan vaksin polio dunia dengan tetap mengutamakan kebutuhan vaksin dalam negeri dan dengan masuknya produk vaksin nOPV2 sebagai salah satu vaksin yang lolos prakualifikasi, maka total produk vaksin Bio Farma yang sudah terdaftar di WHO sebanyak 16 produk,” ujar Shadiq.
Shadiq mengucapkan terima kasih kepada seluruh pihak yang terlibat dalam pencapaian PQ nOPV2 ini karena proses untuk mendapatkannya tidaklah mudah.
“Bio Farma sangat bersyukur dan berterima kasih atas upaya maksimal dari seluruh insan Bio Farma dan tentunya Badan POM sebagai salah satu lembaga pemerintah yang memiliki peran penting dalam pencapaian ini. Aspek penting dalam tahap prakualifikasi WHO antara lain komitmen manajemen, penerapan sistem manajemen mutu yang komprehensif, dan tingkat kematangan Badan POM” tambahnya.
Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2) merupakan vaksin polio oral generasi terbaru pertama di dunia yang merupakan hasil riset Bio Farma. Dalam uji klinis, nOPV2 memberikan perlindungan yang sama terhadap virus polio tipe 2 dibandingkan dengan Sabin OPV, dengan keunggulan lebih stabil secara genetik, dan memiliki risiko yang lebih rendah untuk menghasilkan Circulating Vaccine-Derived Poliovirus (cVDPV), yaitu jenis virus polio yang telah termutasi dengan baik dari jenis yang awalnya terkandung dalam Oral Polio Vaccine (OPV).
Hingga saat ini, nOPV2 telah digunakan di 35 negara dengan status Emergency Use of Listing (EUL), terutama di wilayah Afrika yang paling terdampak oleh wabah cVDPV tipe 2. Selama pengembangan klinis dan penggunaan di lapangan, nOPV2 telah terbukti aman untuk digunakan dan efektif dalam menghentikan wabah seperti pendahulunya, vaksin oral monovalen Sabin tipe 2 (mOPV2), tetapi yang terpenting, lebih stabil secara genetik. Setelah hampir tiga tahun digunakan, diperkirakan bahwa nOPV2 memiliki kemungkinan 80% lebih kecil untuk menimbulkan wabah polio varian baru, menjadikannya alat pilihan untuk menghentikan wabah ini untuk selamanya.
Nigeria telah memainkan peran besar dalam peluncuran nOPV2 menjelang prakualifikasi WHO, memberikan hampir setengah miliar dosis kepada anak-anak di seluruh negeri hingga saat ini. Vaksin ini telah membantu menurunkan 85% kasus varian virus polio di Nigeria sejak tahun 2021, dan dampaknya dapat dilihat melalui data ini dan data lainnya dalam cerita baru dari Global Polio Eradication Initiative (GPEI).
Pengembangan vaksin ini dimulai pada tahun 2011 melalui konsorsium para ahli yang dipimpin oleh Bill & Melinda Gates Foundation, termasuk National Institute for Biological Standards and Controls (NIBSC) Inggris, U.S. Centers for Disease Control and Prevention (US-CDC), Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, serta University of California di San Francisco. Banyak mitra lain di seluruh Global Polio Eradication Initiative (GPEI), dan kolaborator utama seperti PATH, FIDEC, University of Antwerp, icddr, b, MRC Gambia, dan lainnya yang memainkan peran penting dalam proses pengembangan klinis selanjutnya, otorisasi peraturan dan peluncuran vaksin di tahun-tahun berikutnya.
“Mendukung pengembangan vaksin baru adalah salah satu investasi terpenting yang dapat kita lakukan untuk melindungi masyarakat dari penyakit yang dapat dicegah seperti polio,” kata Mark Suzman, CEO Bill & Melinda Gates Foundation. “Dengan akses yang lebih mudah ke nOPV2 untuk lebih banyak negara, vaksin ini akan membuat lebih banyak lagi anak-anak yang aman di daerah-daerah yang masih berjuang melawan virus polio. Kami berharap dapat bekerja sama dengan para mitra di berbagai sektor untuk mendukung lebih banyak lagi inovasi yang inovatif.” pungkasnya.
